Перейти к основному содержанию

Последнее обновление

3 ноября 2021

Откуда мы знаем, что вакцины от COVID-19 безопасны?

Ответы на этом сайте были составлены и проверены CDC.

Более 170 миллионов человек в США, в том числе 96% врачей, уже полностью вакцинированы от COVID-19. Эти вакцины прошли самый тщательный в истории США мониторинг безопасности.

Вакцины одобрены и разрешены Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), включая полное одобрение вакцины компании Pfizer (Comirnaty), которое было предоставлено в августе 2021 года. FDA устанавливает строгие стандарты для клинических испытаний и внимательно изучает научные данные разработчиков вакцин. После того как вакцины стали доступны населению, FDA продолжает очень внимательно следить за ними.

Исследователи начали разработку вакцин от COVID-19 в январе 2020 года, основываясь на накопленных за десятилетия представлениях и знаниях об иммунном ответе и принципах работы вакцин. Тысячи добровольцев приняли участие в клинических испытаниях, которые начались прошлой весной, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этих вакцин.

Основываясь на результатах, FDA разрешило несколько вакцин для общественного использования. В декабре 2020 года FDA разрешило для вакцинации американцев вакцины компаний Moderna и Pfizer-BioNTech. Вакцина компании Johnson & Johnson/Janssen была добавлена в феврале 2021 года и в настоящее время доступна для использования в США после приостановки использования в апреле 2021 года. В августе 2021 года вакцина компании Pfizer (Comirnaty) стала первой вакциной, полностью одобренной FDA на основе обширных данных о безопасности и эффективности.

До принятия решения врачи и медицинские эксперты с многолетним опытом в области регулирования вакцин оценили информацию о безопасности, эффективности и качестве вакцин.

После того как вакцина была разрешена FDA и стала доступной для населения, эксперты продолжают внимательно следить за вакцинами на предмет безопасности и для того, чтобы помочь нам больше узнать, например, о том, как долго вакцины обеспечивают защиту.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
Безопасность вакцин от COVID-19 (CDC)

Узнайте больше

Полностью ли вакцины от COVID-19 одобрены FDA?

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США объявило о полном одобрении вакцины компаний Pfizer-BioNTech в августе 2021 года. Вакцина теперь доступна под названием Comirnaty.

Вакцины компаний Moderna и J&J по-прежнему доступны с разрешением на использование в экстренных случаях. Все 3 вакцины от COVID-19 чрезвычайно эффективны для предотвращения серьезного течения заболевания, госпитализации и смерти — даже от дельта-штамма.

Часто задаваемые вопросы о Comirnaty и вакцине от COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech (FDA)
В чем разница между полным одобрением FDA и разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях?

Полное одобрение означает высочайший уровень уверенности FDA в безопасности и эффективности препарата.

Полное одобрение FDA занимает больше времени, чем разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Необходимо обработать и просмотреть больше данных за более длительный период времени. Когда FDA полностью одобряет препарат, пациенты могут быть уверены, что одобрение основано на большом количестве научных данных.

В некоторых чрезвычайных ситуациях FDA выдает EUA, чтобы предоставить доступ к критически важным медицинским продуктам, поскольку нет одобренных продуктов. Так было в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, поэтому вакцины вначале были доступны в рамках EUA.

Что такое EUA?
Как удалось так быстро изготовить эти вакцины?

Научные разработки в основе этого прорыва имели изначальное преимущество. Исследователи уже достигли прогресса в разработке вакцин от других типов коронавирусов. Они применили уроки, извлеченные после эпидемии SARS в 2003 году и вспышки MERS в 2012 году. Они также многое изучили при создании вакцины от лихорадки Эбола, которая не является коронавирусом, но благодаря ей мы больше узнали о вирусах.

Быстрое распространение COVID-19 сделало разработку этих вакцин международным приоритетом. Были выделены миллиарды долларов на финансирование для обеспечения безопасности и безотлагательных действий по спасению жизней.

Разработка вакцины стала результатом совместной работы многих исследователей и медицинских экспертов, которые трудились над разработкой вакцины, соблюдая при этом строгие требования FDA к безопасности и эффективности. Несмотря на то, что регуляторные государственные органы упростили некоторые этапы процесса выдачи разрешений на вакцины, вакцины, тем не менее, должны соответствовать строгим научным стандартам FDA по безопасности, эффективности и качеству производства.

После того, как вакцина была одобрена FDA и стала доступной для населения, эксперты продолжают отслеживать данные. Они осуществляют мониторинг за вакцинами на предмет постоянной безопасности и помогают нам больше узнать о таких вопросах, как, например, могут ли вакцинированные люди заразиться без симптомов.

Как FDA оценило данные о безопасности (FDA)
Как вакцины проверяют на безопасность?

Каждая вакцина должна пройти тщательное тестирование и проверку на безопасность.

Вакцины от COVID-19 проходили трехэтапный процесс. Перед получением разрешения и одобрения FDA необходимо было пройти несколько важных этапов.

Фаза 1: Вакцина тестируется на небольшом количестве здоровых взрослых людей, обычно от 20 до 80 человек. В ходе этого процесса осуществляется оценка безопасности, дозировки и наличия побочных эффектов. Специалисты также изучают получаемый тип иммунного ответа.

Фаза 2: Если в исследованиях фазы 1 не возникает проблем, связанных с безопасностью, вакцину в разных дозах вводят сотням взрослых из разных слоев общества и с разными проблемами со здоровьем. Эти исследования предоставляют больше информации о безопасности в отношении общих краткосрочных побочных эффектов и рисков. Они изучают взаимосвязь между введенной дозой и иммунным ответом и могут дать первоначальное представление о том, насколько эффективна вакцина.

Фаза 3: Эксперты расширяют исследование, включая в него тысячи взрослых людей разного возраста и происхождения. Они выясняют, сколько людей, получивших вакцину, были защищены от болезни по сравнению с теми, кто получил плацебо.

После того как вакцина одобрена FDA и стала доступной для населения, FDA продолжает очень внимательно следить за ее безопасностью. FDA также продолжает контролировать производство вакцины, включая периодические проверки безопасности на предприятиях, где она производится.

Процесс испытания и регистрации вакцин (CDC)
Были ли включены в клинические испытания такие люди, как я?

Исследователи обеспечили участие в исследованиях взрослых различного происхождения, расовой принадлежности, национальности и из разных географических регионов. Они сотрудничали с религиозными лидерами, общественными организациями и клиниками, чтобы охватить волонтеров из самых разных слоев общества в США.

Медицинские эксперты хотят убедиться в том, что вакцины безопасны и эффективны для как можно большего количества людей. Люди могут по-разному реагировать на вакцины в зависимости от таких факторов, как возраст, пол и состояние здоровья, поэтому в клинических исследованиях важно иметь разноплановую группу участников.

От COVID-19 особенно сильно пострадали сообщества афроамериканцев и латиноамериканцев. Исторически эти группы населения не всегда включались в клинические исследования. В случае с вакцинами от COVID-19 исследователи обеспечили участие добровольцев с другим цветом кожи, а также людей старше 65 лет, которые подвержены более высокому риску осложнений от вируса.

Об испытаниях вакцин от COVID-19 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
Как были одобрены вакцины от COVID-19?

Вакцины разрешены к использованию и одобрены Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Оно устанавливает строгие стандарты проведения клинических испытаний и внимательно изучает научные данные разработчиков вакцин.

В декабре 2020 года FDA разрешило для вакцинации американцев вакцины компаний Moderna и Pfizer-BioNTech. Вакцина компании Johnson & Johnson/Janssen была добавлена в феврале 2021 года. FDA предоставило полное одобрение вакцины компании Pfizer в августе 2021 года на основе обширного обзора данных о безопасности и эффективности.

До принятия решения врачи и медицинские эксперты с многолетним опытом в области регулирования вакцин оценили информацию о безопасности, эффективности и качестве вакцин. Они определили, что известные и потенциальные преимущества вакцин перевешивают любые известные или потенциальные риски.

После того как вакцина была одобрена FDA и стала доступной для населения, эксперты продолжают отслеживать данные, чтобы обеспечивать постоянную безопасность и больше узнавать о том, могут ли вакцинированные люди все еще заражаться без наличия симптомов.

Как работает разрешение на экстренное применение (FDA)
Влияют ли вакцины на фертильность?

После обширных клинических исследований и тщательного изучения нет доказательств того, что какие-либо вакцины, включая вакцины от COVID-19, вызывают проблемы с фертильностью. В августе 2021 года FDA предоставило полное одобрение вакцины компании Pfizer (Comirnaty) и подтвердило отсутствие научных доказательств того, что вакцина может вызывать бесплодие.

Если Вы сейчас пытаетесь забеременеть или хотите забеременеть в будущем, Вы можете безопасно получить вакцину от COVID-19.

Вакцины от COVID-19 во время беременности или кормления грудью (CDC)
Dr Susan Huang MD

Ищете вакцину? Посетите Vaccine Finder (Поисковик вакцин), чтобы получить самую актуальную информацию о ближайших к Вам пунктах вакцинации.


Другие вопросы, которые могут у Вас возникнуть

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink