Перейти к основному содержанию

Последнее обновление

18 мая 2021

Откуда мы знаем, что вакцины от COVID-19 безопасны?

Ответы на этом сайте были составлены и проверены CDC.

Миллионы людей в Соединенных Штатах получили вакцины от COVID-19, и эти вакцины прошли самый тщательный в истории США мониторинг безопасности.


Вакцины разрешает для применения Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое устанавливает строгие стандарты для клинических испытаний и строго оценивает научные данные, предоставленные разработчиками вакцин. После того как вакцины стали доступны населению, FDA продолжает очень внимательно следить за безопасностью вакцин.

Исследователи начали разработку вакцин от COVID-19 более года назад, в январе 2020 года, основываясь на накопленных за десятилетия представлениях и знаниях об иммунном ответе и принципах работы вакцин. Тысячи добровольцев приняли участие в клинических испытаниях, которые начались прошлой весной, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этих вакцин.

Основываясь на результатах, FDA разрешило несколько вакцин для общественного использования. В декабре 2020 года FDA разрешило для вакцинации американцев две версии вакцины от COVID-19 (компаний Moderna и Pfizer-BioNTech). Третья вакцина (компании Johnson & Johnson) была добавлена в феврале 2021 года и в настоящее время доступна для использования в Соединенных Штатах после приостановки использования в апреле 2021 года. До принятия решения врачи и медицинские эксперты с многолетним опытом в области регулирования вакцин оценили информацию о безопасности, эффективности и качестве производства вакцин.

После того как вакцина разрешена FDA и стала доступной для населения, эксперты продолжают внимательно следить за вакцинами на предмет постоянной безопасности и для того, чтобы помочь нам больше узнать о том, как долго вакцины обеспечивают защиту.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
Подробнее о безопасности вакцин

Узнайте больше

Как удалось так быстро изготовить эти вакцины?

Научные разработки в основе этого прорыва имели изначальное преимущество. Исследователи уже достигли прогресса в разработке вакцин от других типов коронавирусов. Таким образом, ученые применили уроки, извлеченные после эпидемии SARS в 2003 году и вспышки MERS в 2012 году. Они также многое изучили при создании вакцины от лихорадки Эбола, которая не является коронавирусом, но благодаря которой мы больше узнали о вирусах.

Из-за быстрого распространения COVID-19 разработка этих вакцин стала приоритетом во всем мире. По этой причине были высвобождены миллиарды долларов для обеспечения безопасности и безотлагательных действий по спасению жизней.

Разработка вакцины стала результатом совместной работы многих исследователей и медицинских экспертов, которые трудились над разработкой вакцины, соблюдая при этом строгие требования FDA к безопасности и эффективности. Несмотря на то, что государственные регуляторы упростили некоторые этапы процесса выдачи разрешений, вакцины должны соответствовать строгим научным стандартам безопасности, эффективности и качества производства.

После того как вакцина была одобрена FDA и стала доступной для населения, эксперты продолжают отслеживать данные, чтобы обеспечивать постоянную безопасность и больше узнавать о том, могут ли вакцинированные люди все еще заражаться без наличия симптомов.

Как FDA оценило данные о безопасности (FDA)
Как вакцины проверяют на безопасность?

Каждая вакцина должна пройти тщательное тестирование и проверку на безопасность.

До получения разрешения от FDA вакцины от COVID-19 прошли трехфазовый процесс с несколькими этапами.

Фаза 1: Вакцина тестируется на небольшом количестве здоровых взрослых людей, обычно от 20 до 80 человек. В ходе этого процесса осуществляется оценка безопасности, дозировки и наличия побочных эффектов. Специалисты также изучают получаемый тип иммунного ответа.

Фаза 2: Если исследования фазы 1 не выявили проблем, связанных с безопасностью, вакцину в разных дозах вводят сотням взрослых людей из разных слоев общества, разной расовой принадлежности, с разными проблемами со здоровьем. Это делается для того, чтобы убедиться в безопасности вакцины. Эти исследования предоставляют дополнительную информацию о безопасности по общим краткосрочным побочным эффектам и ​​рискам, позволяют изучать взаимосвязь между введенной дозой и иммунным ответом и могут стать источником исходной информации об эффективности вакцины.

Фаза 3: Эксперты расширяют исследование, включая в него тысячи взрослых людей разного возраста и происхождения. Они выясняют, сколько людей, получивших вакцину, были защищены от болезни по сравнению с теми, кто получил плацебо.

После того как вакцина одобрена FDA и стала доступной для населения, FDA продолжает очень внимательно следить за ее безопасностью. FDA также продолжает контролировать производство вакцины, включая периодические проверки предприятий, чтобы гарантировать постоянную безопасность.

Процесс испытания и регистрации вакцин (CDC)
Были ли включены в клинические испытания такие люди, как я?

Исследователи обеспечили участие в исследованиях взрослых людей различного происхождения, расовой принадлежности, национальности и из разных географических регионов. Они сотрудничали с религиозными лидерами, общественными организациями и клиниками, чтобы охватить волонтеров из самых разных слоев общества в США.

Медицинские эксперты и врачи хотят, чтобы вакцины были безопасны и эффективны для как можно большего числа людей. Люди могут по-разному реагировать на вакцины в зависимости от таких факторов, как возраст, пол и состояние здоровья, поэтому в клинических исследованиях важно иметь разноплановую группу участников.

От COVID-19 особенно сильно пострадали сообщества афроамериканцев и латиноамериканцев. Исторически эти группы населения не всегда включались в клинические исследования, но в случае с вакцинами от COVID-19 исследователи обеспечили участие добровольцев с небелым цветом кожи, а также людей старше 65 лет, которые подвержены более высокому риску осложнений от вируса.

Об испытаниях вакцин от COVID-19 (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
Как были одобрены вакцины от COVID-19?

Вакцины разрешает для применения FDA: устанавливает строгие стандарты для клинических испытаний и строго оценивает научные данные, предоставленные разработчиками вакцин.

В декабре 2020 года FDA разрешило для вакцинации американцев две версии вакцины от COVID-19 (компаний Moderna и Pfizer-BioNTech). Третья вакцина (компании Johnson and Johnson/Janssen) была добавлена в феврале 2021 года.

До принятия решения врачи и медицинские эксперты с многолетним опытом в области регулирования вакцин оценили информацию о безопасности, эффективности и качестве производства вакцин. Они определили, что известные и потенциальные преимущества вакцин перевешивают любые известные или потенциальные риски.

После того, как вакцина была одобрена FDA и стала доступной для населения, эксперты продолжают отслеживать данные, чтобы помогать нам больше узнавать о том, могут ли вакцинированные люди заразиться без наличия симптомов.

Как работает разрешение на экстренное применение (FDA)
Влияют ли вакцины на фертильность?

В настоящее время нет доказательств того, что какие-либо вакцины, включая вакцины от COVID-19, вызывают проблемы с фертильностью. Если Вы сейчас пытаетесь забеременеть или хотите забеременеть в будущем, Вы можете получить вакцину от COVID-19, когда она будет Вам доступна. Как и в случае со всеми вакцинами, медицинские эксперты тщательно изучают вакцины от COVID-19 на предмет побочных эффектов и будут сообщать о результатах по мере их появления.

Рекомендации по вакцинам для беременных или кормящих матерей
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink